In barba al noto principio per cui le sentenze si applicano e non si commentano, qui ci si prende la libertà di commentarle, specialmente se sono utili a ribadire alcuni princìpi.

La sentenza in oggetto riguarda il settore farmaceutico. Il TAR Toscana si è pronunciato il 21 marzo scorso accogliendo il ricorso proposto da Roche spa in merito alla delibera della Regione Toscana 194 del 2018. L’atto impugnato vietava alle aziende sanitarie regionali della Toscana di richiedere e utilizzare farmaci diversi da quelli aggiudicati, salvo motivate richieste di deroga che sarebbero dovute essere valutate dal Settore Politiche del Farmaco e Appropriatezza nell’ambito delle politiche di spesa e sostenibilità dell’assistenza farmaceutica regionale.

L’atto impugnato viene annullato nelle parti in cui, per l’appunto, vincola l’acquisto in deroga di farmaci non aggiudicati esclusivamente a valutazioni di carattere economico. Tali direttive, evidenzia il TAR, sono infatti “manifestamente illegittime in quanto elaborate in palese contrasto con quanto previsto dalla normativa nazionale vigente”.

In un momento in cui la tensione tra governo e imprese del settore farmaceutico è piuttosto alta, tanto che il recente accordo siglato sul payback per chiudere il contenzioso (si veda qui per una trattazione completa), a seguito delle dichiarazioni del neonominato direttore generale di Aifa (si veda qui per la risposta IBL) assume tutte l’aria di una pace armata, è utile sottolineare alcuni princìpi ribaditi dal TAR Toscana nell’accogliere il ricorso di Roche.

La sentenza si concentra sui farmaci biologici, originali e biosimilari. Per dare qualche definizione, i farmaci biologici sono quelli contenenti una o più sostanze attive derivanti da una fonte biologica o ottenute attraverso un processo biologico che necessitano di una standardizzazione delle fasi di produzione e di controllo chimico-fisico ancora più rigorosa di quella dei farmaci tradizionali. I farmaci “biosimilari” rientrano in una particolare categoria di farmaci biologici, ‘simili’ a quelli originali, precedentemente brevettati e autorizzati all’immissione sul mercato. Nella sentenza si ribadisce che in ogni caso non è ammessa sostituibilità automatica tra biologico originator e i suoi biosimilari prodotti a seguito della scadenza del brevetto del farmaco originator.

La normativa nazionale in effetti è molto chiara su questo punto. Già qualche mese fa Giacomo Mannehimer rilevava che uno dei problemi più importanti della spesa farmaceutica pubblica è quello relativo alle condizioni e ai limiti entro cui le Regioni possano incentivare la prescrizione di determinati farmaci, a scapito di altri, motivando la scelta con ragioni non cliniche, ma legate al potenziale risparmio per le casse pubbliche. Scriveva Mannheimer che “l’Aifa, così come la legge e la giurisprudenza amministrativa, ha fissato più volte e anche di recente alcuni punti fermi: il divieto di sostituibilità automatica tra farmaci biosimilari e originator, il riconoscimento della libertà prescrittiva dei medici, e la tutela della continuità terapeutica” (il paper è liberamente disponibile qui).

Un secondo punto importante evidenziato nella sentenza del TAR Toscana è che la Regione può sì, esercitare una funzione di orientamento ai fini della politica di razionalizzazione della spesa farmaceutica, ma che allo stesso tempo “permane tuttavia un ‘limite invalicabile’ che è dato dall’autonomia decisionale del medico nella prescrizione di un farmaco sotto il profilo dell’appropriatezza terapeutica”.

In breve, questa volta ci ha pensato il TAR Toscana a evitare che gli interessi dello stato come ente pagatore del servizio sanitario prevalessero a discapito di quelli dei pazienti. Ma il conflitto tra tutela della salute e vincoli di budget continua a esasperarsi.

@paolobelardinel