Legge di Bilancio 2019: rischi e incertezze per la farmaceutica

Quello farmaceutico è uno di quei settori in cui il nostro Paese risulta particolarmente competitivo a livello internazionale. Il settore richiederebbe forse più attenzione di altri nel tentare di offrire una cornice regolatoria efficace, che non crei incertezza penalizzando gli investimenti.Tuttavia, governo e maggioranza non sembrano affatto cauti nel proporre emendamenti in materia.

E’ in questo periodo dell’anno, con la legge di bilancio, che si decide come dividere la torta della spesa pubblica che si mangerà durante il 2019.

Questa torta vale circa 850 miliardi di euro. La fetta di torta della spesa pubblica farmaceutica ne vale circa 18, poco più del 2% del totale. Su questa fetta, il governo sembra intenzionato a mettere le mani con alcuni emendamenti – dal pay back alla negoziazione dei prezzi – che rischiano di ridurre quella certezza delle regole che è il primo incentivo agli investimenti in un settore dove essi sono tanto costosi e a lungo termine.

Quello farmaceutico è uno di quei settori in cui il nostro Paese risulta particolarmente competitivo a livello internazionale. Stando ai dati di Farmindustria, l’industria farmaceutica italiana avrebbe ormai superato la produzione della Germania, 31,2 miliardi di euro dell’industria italiana contro 30 dei tedeschi. Sarebbero questi i primi due Paesi produttori di farmaci in Europa. Considerato che la Germania produce una ricchezza totale quasi doppia rispetto a quella dell’Italia, si tratta sicuramente di un risultato notevole. Inoltre, nel 2016 il settore farmaceutico impiegava circa 65.000 addetti e gli investimenti erano pari a 2,7 miliardi di euro (di cui 1,5 miliardi in ricerca e sviluppo).

Caratterizzato dalla necessità di impegnare molte risorse in ricerca e innovazione per dare una risposta ai bisogni dei pazienti, il settore farmaceutico richiederebbe forse più attenzione di altri nel tentare di offrire una cornice regolatoria efficace, che non crei incertezza penalizzando gli investimenti.

Tuttavia, governo e maggioranza non sembrano affatto cauti nel proporre emendamenti in materia. Un emendamento in particolare, il 41.030, recante disposizioni in materia di negoziazione dei prezzi dei medicinali a carico del SSN, rappresenta bene l’atteggiamento del governo. Esso consentirebbe ad AIFA di riaprire in qualsiasi momento le negoziazioni sui prezzi dei farmaci, demandando ad un futuro decreto interministeriale la definizione di nuovi criteri per la determinazione del prezzo degli stessi.

Fin dal testo unico sulle leggi sanitarie del 1934, il prezzo dei medicinali è controllato dal governo. È l’AIFA, appunto, che al momento dell’autorizzazione al commercio, assegna la classe di rimborsabilità del farmaco. Per questa si intende l’attribuzione del costo del farmaco a carico del sistema sanitario nazionale (classe A e H) o a carico del cittadino (classe C e C-bis). Per i farmaci rimborsabili, sempre in occasione dell’autorizzazione il prezzo viene determinato tramite un processo di negoziazione tra l’AIFA e l’azienda titolare dell’autorizzazione al commercio, in pratica il produttore, e resta fisso per due anni (delibera del CIPE del primo febbraio 2001). La negoziazione sul prezzo può riaprirsi prima dei 24 mesi solo laddove richiesto da una delle due parti, qualora sopravvengano modifiche delle indicazioni terapeutiche e/o della posologia, tali da far prevedere un incremento del livello di utilizzazione del farmaco.

L’emendamento del governo vorrebbe modificare questa disciplina consentendo invece allo Stato di riaprire la negoziazione anche in caso di variazioni di mercato tali da configurare un rapporto costo-terapia sfavorevole rispetto alle alternative presenti.

In sostanza, si mette nelle mani dell’acquirente “unico” (lo Stato, che nel mercato dei farmaci agisce sostanzialmente come monopsonista, ed è al tempo stesso regolatore e negoziatore del prezzo) la scelta discrezionale (dato il vago principio del rapporto costo-terapia) di riavviarne la negoziazione. Si badi che è proprio in fase di negoziazione che la rendita di monopsonio viene estratta: con la fissazione del prezzo, l’acquirente unico  fa pesare tutto il suo potere di mercato. Concedergli la possibilità di modificarlo anzitempo vuol dire, quindi, allontanare l’orizzonte della prevedibilità e, quindi, della capacità di pianificazione e investimento delle aziende.

Se il meccanismo di fissazione dei medicinali rimborsabili rappresenta già oggi un’importante fonte di incertezza, dare la possibilità all’AIFA di rinegoziare i contratti in qualsiasi momento renderebbe l’obiettivo della certezza regolatoria in campo farmaceutico una mera chimera. Speriamo che il governo rinunci a questa fetta di torta.

@paolobelardinel